Perbezaan Antara ICH-GCP dan Indian GCP Perbezaan Antara
ICH-GCP vs Indian GCP
Amalan Klinikal yang Baik (GCP) adalah satu set standard antarabangsa untuk mengendalikan, merumuskan, mendokumentasikan, dan melaporkan percubaan klinikal yang mungkin melibatkan manusia sebagai peserta. Adalah penting untuk mematuhi piawaian ini kerana ia memberi orang awam keyakinan bahawa hakikat, keselamatan, dan kesejahteraan subjek hakcipta dilindungi, dan data dari percobaan klinikal adalah berwibawa. Matlamat ICH GCP (Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi Amalan Klinikal Baik) adalah menyediakan standard seragam untuk U. S., Kesatuan Eropah, dan Jepun untuk memudahcarakan penggunaan data klinikal oleh pihak berkuasa pengawal selia bidang kuasa tersebut. Garis panduan harus diikuti apabila data dari percubaan klinikal harus dikemukakan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan.
Versi GCP India didasarkan pada ICH-GCP, tetapi terdapat perbezaan utama antara keduanya. Beberapa garis panduan yang terdapat dalam versi India menghasilkan metodologi yang sukar untuk menjadi penaja dan penyiasat.
SOP dari penyiasat dan penaja adalah isu. Garis panduan India menyatakan bahawa salinan untuk SOP mestilah ditandatangani oleh penyidik dan penaja. Penyiasat, dengan pasukan penyelidikannya, harus mematuhi SOP. Ini mungkin mustahil kerana ia akan menjadi beban besar bagi penaja untuk mendapatkan SOP yang ditandatangani oleh semua penyiasat percubaan itu. Seluruh proses mengekalkan beberapa SOP dan membuat semakan adalah cukup rumit.
Peranan penyiasat dalam analisis data, menurut ICH-GCP, adalah untuk mengemukakan rekod percubaan dan hasilnya kepada Penaja dan Jawatankuasa Etikanya, manakala GCP India menyebut bahawa penyiasat atau institusi perlu menganalisis data, membuat laporan kajian, dan mengemukakannya kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika. Ini cenderung menggandakan beban kerja penyiasat sibuk dan Jawatankuasa Etika. Di samping itu, ini akan menghasilkan pelbagai laporan kajian untuk pelbagai laman web kajian yang serupa.
Versi India menambah tajuk segar ke Seksyen Persetujuan Diperhatikan dari ICH-GCP, yang berkaitan dengan sampel biologi seperti bahan genetik. GCP India menawarkan pesakit kebebasan untuk memilih untuk tidak membuat sampel yang dikumpulkan untuk analisis yang tersedia untuk kemungkinan penggunaan masa depan; memandangkan ada kemungkinan bahawa sampel boleh dikongsi pada bila-bila masa. Seksyen ini boleh menimbulkan konflik dalam Proses Kebenaran Berpengetahuan dan mungkin tidak menggalakkan pesakit daripada mendaftarkan diri dalam ujian klinikal.
Menurut ICH-GCP, monitor adalah orang yang bertanggungjawab untuk mengesahkan betapa mudahnya dokumen yang disediakan oleh penyidik atau tapak.Ia tidak menyebut bahawa ia adalah wajib untuk mengesahkan semakan proses kebenaran persetujuan yang dimaklumkan. GCP India menyatakan bahawa pemantauan itu harus memaklumkan kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika mana-mana penyelewengan dan pelanggaran protokol, termasuk ICF (borang persetujuan tertulis). Ini mungkin mustahil kerana monitor tidak mempunyai hubungan langsung dengan Jawatankuasa Etika.
Akhir sekali, setelah semua pertimbangan dikaji semula, dapat dinyatakan bahwa penciptaan GCP India telah terjadi sehingga perbuatan baik akan dijangka, tetapi akan lebih berlaku jika implikasi-implikasi itu mudah dipatuhi.
Ringkasan:
- GCP India mungkin mempunyai garis panduan yang sukar untuk dipatuhi berbanding dengan ICH-GCP.
- Dalam GCP India, kedua-dua penyiasat dan penaja perlu menandatangani SOP. ICH-GCP menjangka penyelidik mematuhi SOP dan meninggalkan pemantauan SOP kepada juruaudit dan monitor.
- Di India GCP, sampel badan yang disimpan (bahan genetik) tidak boleh digunakan semula untuk ujian masa depan apabila terdapat keperluan untuk mengulanginya.
- ICH-GCP menyatakan bahawa pemantauan itu harus menjadi salah satu untuk mengesahkan keterbacaan dokumen, sementara GCP India menyatakan bahawa pemantauan juga perlu memberitahu Jawatankuasa Penaja dan Etika untuk sebarang pelanggaran dari protokol tersebut.
