Perbezaan Antara GMP dan GLP

GMP vs GLP

GMP dan GLP adalah peraturan yang telah dikenakan oleh FDA pada pengeluar produk penjagaan kesihatan. Walaupun GMP terpakai kepada barangan yang dimaksudkan untuk kegunaan manusia, GLP adalah satu set garis panduan yang bertujuan untuk mengekalkan integriti dan kualiti data makmal yang digunakan oleh syarikat pembuatan untuk menegaskan tuntutan yang mereka buat mengenai produk mereka. Walaupun tujuan asas kedua GMP dan GLP adalah untuk melindungi kepentingan kesihatan pengguna akhir, kedua-duanya berbeza dalam pendekatan dan memohon kepada sistem yang berbeza.

Konsep GMP, yang bermaksud Amalan Pengilangan Baik, dan GLP, yang bermaksud Amalan Makmal Baik, adalah idea FDA yang terganggu oleh aduan yang diterima secara kerap mengenai kualiti ubat-ubatan dan produk penjagaan kesihatan lain. Ia mencadangkan garis panduan tertentu yang semua pengeluar yang menerima GMP dan GLP terpaksa mematuhi, untuk mendapatkan pensijilan dari FDA. GMP lebih tua daripada kedua-duanya kerana ia wujud pada tahun 1963 manakala GLP dicadangkan pada tahun 1976 dan wujud pada tahun 1978. Bersama-sama, kedua GMP dan GLP memastikan produk yang berkualiti tinggi serta prosedur makmal mereka.

Hari ini, GMP dan GLP telah menjadi identik dengan jaminan kualiti. Syarikat yang mempunyai pensijilan ini memberi keyakinan kepada pengguna bahawa produknya mengekalkan standard kualiti yang tinggi dan juga semua prosedur yang betul telah diikuti dalam pengeluaran mereka.

Walaupun GLP memberi tumpuan kepada ujian makmal, prosedur, peralatan yang digunakan, cara di mana data dan rekod dikekalkan, kemudahan ujian dan kawalan mutu ujian, GMP lebih peduli dengan pembuatan produk dan produk penjagaan kesihatan yang sebenarnya yang berkaitan dengan premis di mana barangan dihasilkan, kelayakan kakitangan yang digunakan, loji dan jentera, dan proses pembungkusan yang digunakan.

Secara umum, GLP dianggap kurang mahal dan rumit daripada GMP. Walau bagaimanapun, syarikat pembuatan berusaha untuk mendapatkan kedua-dua pensijilan kerana ia adalah bukti kualiti dan integriti syarikat. Mana-mana syarikat yang berhasrat mendapat pensijilan ini perlu mendapatkan kakitangan yang dilatih mengikut peruntukan FDA.

Secara ringkas: GMP vs GLP • GMP dan GLP adalah peraturan yang dikenakan oleh FDA mengenai pengeluar produk penjagaan kesihatan untuk memastikan kualiti dan integriti produk yang tinggi • Walaupun GMP berhubung dengan barang yang dimaksudkan untuk penggunaan manusia, GLP merujuk kepada amalan makmal • GMP diperkenalkan sebelum GLP • GLP kurang mahal dan rumit daripada GMP • Peraturan GMP berkaitan dengan kakitangan, loji dan jentera dan proses pengeluaran dan pembungkusan sementara GLP berkaitan untuk ujian makmal, cara menyimpan rekod dan data, dan kawalan kualiti semasa ujian makmal.